diff --git a/input/fsh/examples/rawEPI/xenical-ema-automatic/Bundle.fsh b/input/fsh/examples/rawEPI/xenical-ema-automatic/Bundle.fsh
index 846df8f4f..81a699906 100644
--- a/input/fsh/examples/rawEPI/xenical-ema-automatic/Bundle.fsh
+++ b/input/fsh/examples/rawEPI/xenical-ema-automatic/Bundle.fsh
@@ -7,6 +7,9 @@ RuleSet: 37d610f9c96d541562699215b0864126BundleRuleset
+
+
+
// Ingredient
* entry[+].fullUrl = "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Ingredient/ingredient-for-xenical-orlistat"
* entry[=].resource = ingredient-for-xenical-orlistat
@@ -77,6 +80,9 @@ RuleSet: 37d610f9c96d541562699215b0864126BundleRuleset
* entry[=].resource = mid-4fab126d28f65a1084e7b50a23200363
+
+
+
@@ -103,4 +109,33 @@ Usage: #example
* entry[0].fullUrl = "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Composition/composition-en-bc60fa1aa0bfe774d11ee13c0c131622"
* entry[0].resource = composition-en-bc60fa1aa0bfe774d11ee13c0c131622
+* insert 37d610f9c96d541562699215b0864126BundleRuleset
+
+
+
+
+
+Instance: bundlepackageleaflet-es-4fab126d28f65a1084e7b50a23200363
+InstanceOf: BundleUvEpi
+Title: "ePI document Bundle for Xenical 120mg hard capsules Package Leaflet for language es"
+Description: "ePI document Bundle for Xenical 120mg hard capsules Package Leaflet for language es"
+Usage: #example
+
+
+
+
+* identifier.system = "https://www.gravitatehealth.eu/sid/doc"
+* identifier.value = "EU/1/98/071/004"
+* type = #document
+* timestamp = "2023-06-27T10:09:22Z"
+* language = #es
+
+
+
+
+
+// Composition
+* entry[0].fullUrl = "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/Composition/composition-es-bc60fa1aa0bfe774d11ee13c0c131622"
+* entry[0].resource = composition-es-bc60fa1aa0bfe774d11ee13c0c131622
+
* insert 37d610f9c96d541562699215b0864126BundleRuleset
\ No newline at end of file
diff --git a/input/fsh/examples/rawEPI/xenical-ema-automatic/Composition.fsh b/input/fsh/examples/rawEPI/xenical-ema-automatic/Composition.fsh
index ddc6bc732..d8f669993 100644
--- a/input/fsh/examples/rawEPI/xenical-ema-automatic/Composition.fsh
+++ b/input/fsh/examples/rawEPI/xenical-ema-automatic/Composition.fsh
@@ -210,3 +210,296 @@ CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
http://www.ema.europa.eu
"""
+
+
+
+Instance: composition-es-bc60fa1aa0bfe774d11ee13c0c131622
+InstanceOf: CompositionUvEpi
+Title: "Composition for Xenical 120mg hard capsules Package Leaflet"
+Description: "Composition for Xenical 120mg hard capsules Package Leaflet"
+Usage: #example
+
+* identifier.system = "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"
+
+* identifier.value = "EU/1/13/853/001"
+* status = #final
+
+
+
+
+
+* type = https://spor.ema.europa.eu/rmswi/#100000155538
+* type.text = "Package Leaflet"
+
+* subject = Reference(mpbc60fa1aa0bfe774d11ee13c0c131622)
+* date = "2022-02-16T13:28:17Z"
+
+
+ // Reference to Organization: MAH
+* author = Reference(mah-4aaf055c3c7bab96579cd18496b045eb)
+
+
+* title = "TEST PURPOSES ONLY - Xenical 120mg hard capsules"
+* attester.mode = http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode#official
+* attester.time = "2022-02-16T13:28:17Z"
+* language = #es
+* category = epicategory-cs#R "Raw"
+
+
+* section[+].
+ * title = "B. Package Leaflet"
+ * code = https://spor.ema.europa.eu/rmswi/#100000155538
+ * code.text = "B. PACKAGE LEAFLET"
+ * text.status = #additional
+
+ * text.div = """unavailable
"""
+ * emptyReason = http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason#unavailable
+
+
+
+* section[=].section[+]
+ * title = "Package leaflet: Information for the user"
+ * code = https://spor.ema.europa.eu/rmswi/#100000155538
+ * code.text = "Package leaflet: Information for the user"
+ * text.status = #additional
+ * text.div = """ XENICAL 120 mg cápsulas duras
+Orlistat
+
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
+contiene información importante para usted.
+
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
+
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico* farmacéutico.
+
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
+aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
+
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico* farmacéutico, incluso si se trata deefectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
"""
+
+
+
+* section[=].section[+]
+ * title = "What is in this leaflet"
+ * code = https://spor.ema.europa.eu/rmswi/#100000155538
+ * code.text = "What is in this leaflet"
+ * text.status = #additional
+ * text.div = """ Contenido del prospecto:
+
+- Qué es Xenical y para qué se utiliza
+- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xenical
+- Cómo tomar Xenical
+- Posibles efectos adversos
+- Conservación de Xenical
+- Contenido del envase e información adicional
+
"""
+
+
+* section[=].section[+]
+ * title = "1. What Xenical 120mg hard capsules 12 capsules is and what it is used for"
+ * code = https://spor.ema.europa.eu/rmswi/#100000155538
+ * code.text = "1. What Xenical 120mg hard capsules 12 capsules is and what it is used for"
+ * text.status = #additional
+ * text.div = """ Xenical es un medicamento utilizado para tratar la obesidad. Actúa sobre su sistema digestivo
+evitando que se digiera alrededor de un tercio de la grasa contenida en la comida que ingiere.Xenical se une a enzimas de su sistema digestivo (lipasas) evitando que hidrolicen parte de las grasas
+que ha ingerido durante la comida. La grasa no digerida no puede absorberse y su cuerpo la elimina.
+
Xenical está indicado para el tratamiento de la obesidad, junto con una dieta con bajo contenido en
+calorías.
"""
+
+
+
+* section[=].section[+]
+ * title = "2. What you need to know before you take Xenical 120mg hard capsules 12 capsules"
+ * code = https://spor.ema.europa.eu/rmswi/#100000155538
+ * code.text = "2. What you need to know before you take Xenical 120mg hard capsules 12 capsules"
+ * text.status = #additional
+ * text.div = """ No tome XENICAL
+
+- Si es alérgico (hipersensible) a orlistat o a cualquiera de los demás componentes de Xenical.
+- Si tiene síndrome de malabsorción crónica (absorción insuficiente de nutrientes a través del
+tracto digestivo).
+- Si tiene colestasis (trastorno del hígado).
+- Si está en periodo de lactancia
+
+
Advertencias y precauciones
+La pérdida de peso puede también afectar a la dosis de los medicamentos que tome para otras
+situaciones (p. ej. colesterol alto o diabetes). Asegúrese de informar a su médico si está tomando éstos
+u otros medicamentos. La pérdida de peso puede significar que usted necesite un ajuste de la dosis de
+estos medicamentos.
+
Para obtener el máximo beneficio de Xenical debe seguir el programa de nutrición recomendado por
+su médico. Como ocurre con cualquier otro programa de control de peso, el consumo excesivo de
+grasa y calorías puede reducir el efecto en la pérdida de peso.
+
Este medicamento puede causar un cambio no perjudicial en sus hábitos de evacuación intestinal, tal
+como puede ser la presencia de heces grasas o aceitosas, debido a la eliminación por las heces de grasa
+sin digerir. La posibilidad de que esto ocurra puede aumentar si Xenical se toma con una dieta rica en
+grasa. Además, su ingesta diaria de grasa debe ser distribuida equitativamente entre las tres principales
+comidas ya que si Xenical se toma con una comida muy alta en grasa se puede incrementar la
+posibilidad de que se den efectos gastrointestinales.
+
En caso de diarrea grave podría haber un fallo de los anticonceptivos orales, por lo que se recomienda
+el uso de un método anticonceptivo adicional.
+
En pacientes con enfermedad renal crónica, el uso de Orlistat puede estar asociado a cálculos renales.
+Informe a su médico si tiene problemas de riñón.
+
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente
+“exento de sodio”.
+
NiñosXenical no está indicado para su uso en niños.
+
Toma de XENICAL con otros medicamentos
+Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que
+tomar cualquier otro medicamento.
+
Esto es importante ya que al utilizar más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar o
+disminuir su efecto.
+
Xenical puede modificar la acción de:
+
+Anticoagulantes (p. ej. warfarina), por ello, su médico puede necesitar monitorizar su
+coagulación sanguínea.
+Ciclosporina. No se recomienda la administración conjunta con ciclosporina. Su médico puede
+necesitar monitorizar sus niveles plasmáticos de ciclosporina con mayor frecuencia de lo
+habitual.
+Sales de yodo y/o levotiroxina. Pueden producir casos de hipotiroidismo y/o alteraciones del
+control del hipotiroidismo.
+Amiodarona. Consulte con su médico.
+Medicamentos para tratar el SIDA.
+Medicamentos para la depresión, para trastornos psiquiátricos o para la ansiedad.
+
+
Xenical reduce la absorción de suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa, especialmente de
+beta-caroteno y vitamina E. Por lo tanto, deberá seguir el consejo de su médico y tomar una dieta
+equilibrada rica en fruta y verduras. Puede que su médico le recomiende un suplemento
+polivitamínico.
+
Orlistat puede alterar el tratamiento anticonvulsionante al disminuir la absorción de los medicamentos
+antiepilépticos, lo que puede llevar a la aparición de convulsiones. Consulte con su médico si
+considera que la frecuencia o gravedad de las convulsiones ha cambiado al tomar Xenical junto con
+medicamentos antiepilépticos.
+
No se recomienda Xenical para los que esten tomando acarbosa (fármaco anti-diabético usado para la
+diabetes Tipo 2).
+
Toma de XENICAL con alimentos, bebida y alcohol
+Xenical se puede tomar inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después. Se debe
+tragar la cápsula con agua.
+
Embarazo y lactanciaNo se recomienda tomar Xenical durante el embarazo.
+No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con Xenical, ya que se desconoce si Xenical pasa
+a la leche materna.
+
Conducción y uso de máquinasXenical no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas.
"""
+
+* section[=].section[+]
+ * title = "3. How to take Xenical 120mg hard capsules 12 capsules"
+ * code = https://spor.ema.europa.eu/rmswi/#100000155538
+ * code.text = "3. How to take Xenical 120mg hard capsules 12 capsules"
+ * text.status = #additional
+ * text.div = """ Siga exactamente las instrucciones de administración de Xenical indicadas por su médico. En caso de
+duda, consulte a su médico o farmacéutico.La dosis recomendada de Xenical es de una cápsula de 120 mg tomada con cada una de las tres
+comidas principales del día. Se puede tomar inmediatamente antes, durante o hasta una hora después
+de la comida. La cápsula debe ser ingerida con agua.
+
Xenical debe ser tomado con una dieta con control de calorías, bien equilibrada, rica en frutas y
+verduras y que contenga una media del 30 % de las calorías provenientes de la grasa. Su ingesta diaria
+de grasas, hidratos de carbono y proteínas debe ser distribuida en tres comidas. Esto quiere decir que
+habitualmente tomará una cápsula en el desayuno, otra en la comida y otra en la cena. Para lograr
+beneficios óptimos, evite la ingesta de alimentos que contengan grasa entre las comidas, tales como
+galletas, chocolate o aperitivos salados.
+
Xenical actúa solamente en presencia de la grasas de la dieta. Por lo tanto, no necesita tomar Xenical
+si no toma alguna comida principal o si toma una comida que no contenga grasa.
+Si por cualquier motivo no ha tomado su medicina exactamente como se la han prescrito, dígaselo a su
+médico. De lo contrario, su médico puede pensar que éste medicamento no fue eficaz o bien tolerado y
+puede cambiar su tratamiento sin necesidad de ello.
+
Su médico interrumpirá el tratamiento con Xenical si después de 12 semanas no ha perdido al menos
+el 5 % de su peso al inicio del tratamiento.
+
Xenical ha sido estudiado en ensayos clínicos de hasta 4 años de duración.
+
Si toma más XENICAL del que debe
+Si toma más cápsulas de las que le ha indicado su médico, o si alguna otra persona ingiere su
+medicamento accidentalmente, contacte con su médico, farmacéutico u hospital ya que puede precisar
+atención médica.
+
Si olvidó tomar XENICAL
+Si olvida tomar su medicamento en cualquier momento, tómelo tan pronto como se acuerde a
+condición de que sea hasta una hora después de ingerir su comida y a continuación continúe
+tomándolo a los intervalos habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si
+ha dejado de tomar varias dosis, por favor, informe a su médico y siga el consejo que éste le dé.
+
No cambie por sí mismo la dosis prescrita a menos que se lo diga su médico.
+
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su medico o farmacéutico.
"""
+
+
+* section[=].section[+]
+ * title = "4. Possible side effects"
+ * code = https://spor.ema.europa.eu/rmswi/#100000155538
+ * code.text = "4. Possible side effects"
+ * text.status = #additional
+ * text.div = """ Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
+todas las personas los sufran.
+
Si no se encuentra bien mientras está tomando Xenical, coménteselo a su médico o farmacéutico lo
+antes posible.
+
La mayoría de los efectos no deseados relacionados con el uso de Xenical son resultado de su acción
+local sobre el sistema digestivo. Estos síntomas son generalmente moderados, ocurren al comienzo del
+tratamiento, y se presentan sobre todo después de comidas que tienen altos niveles de grasa.
+Normalmente, estos síntomas desaparecen si continúa con el tratamiento y sigue la dieta recomendada.
+
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
+
Cefalea, dolor o molestias abdominales, urgencia o aumento de la necesidad de defecar, flatulencia
+(gases) con incontinencia fecal, incontinencia fecal aceitosa, heces aceitosas o grasas, heces líquidas,
+bajos niveles de azúcar en sangre (experimentado por algunos pacientes con diabetes tipo 2)
+
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
+
Dolor o molestias rectales, heces blandas, incontinencia (fecal), hinchazón (experimentado por
+algunos pacientes con diabetes tipo 2), alteraciones en los dientes y las encías, irregularidad del ciclo
+menstrual, fatiga.
+
También se han comunicado los siguientes efectos adversos pero no se pueden estimar sus frecuencias
+a partir de los datos disponibles:
+
Reacciones alérgicas. Los síntomas principales son: picor, erupción cutánea, ronchas (zonas de piel
+ligeramente elevadas que pican y que están más pálidas o enrojecidas que la piel de alrededor), gran
+dificultad para respirar, náuseas, vómitos y malestar. Ampollas en la piel (incluyen las ampollas que se
+explotan). Diverticulitis. Sangrado rectal. Pueden detectarse incrementos en los niveles de enzimas del
+hígado en los análisis de sangre. Hepatitis (inflamación del hígado). Los síntomas pueden incluir
+coloración amarillenta de la piel y de los ojos, picor, orina de color oscuro, dolor de estómago y
+sensibilidad del hígado (indicado por dolor debajo de la parte frontal de la caja torácica en el lado
+derecho), algunas veces con pérdida de apetito. Deje de tomar Xenical si aparecen estos síntomas e
+informe a su médico. Cálculos biliares. Pancreatitis (inflamación del páncreas). Nefropatía por oxalato
+(desarrollada por el oxalato de calcio que puede originar cálculos renales). Véase Capítulo 2, Tenga
+especial cuidado con Xenical.Interacciones con anticoagulantes.
+
Comunicación de efectos adversosSi experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se
+trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
+directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la
+comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
+seguridad de este medicamento.
"""
+
+* section[=].section[+]
+ * title = "5. How to store Xenical 120mg hard capsules 12 capsules"
+ * code = https://spor.ema.europa.eu/rmswi/#100000155538
+ * code.text = "5. How to store Xenical 120mg hard capsules 12 capsules"
+ * text.status = #additional
+ * text.div = """ Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
+
Blisters No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
+No conservar a temperatura superior a 25 ºC
+Conservar en el embalaje original y mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la
+luz y de la humedad.
+
Frascos de cristalNo utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
+No conservar a temperatura superior a 30 ºC
+Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
+
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
+deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger
+el medio ambiente.
"""
+
+
+* section[=].section[+]
+ * title = "6. Contents of the pack and other information"
+ * code = https://spor.ema.europa.eu/rmswi/#100000155538
+ * code.text = "6. Contents of the pack and other information"
+ * text.status = #additional
+ * text.div = """ Composición de Xenical
+
+- El principio activo es orlistat. Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.
+- Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (tipo
+A), povidona (E1201), laurilsulfato de sodio y talco. La cubierta de la cápsula está compuesta de
+gelatina, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171) y tinta comestible.
+
+
Aspecto del producto y contenido del envase
+
Xenical son cápsulas de color turquesa con la inscripción "XENICAL 120" y se suministran en
+envases blister y frascos de vidrio conteniendo 21, 42 y 84 cápsulas.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
+
Titular de la autorización de comercialización
+CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
+Ziegelhof 17489 GreifswaldAlemania
+
Responsable de la fabricación
+CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
+Bahnhofstr. 1a
+17498 Mesekenhagen
+Alemania
+
o
+
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
+Ziegelhof 23-17489 GreifswaldAlemania
+
Fecha de la última revisión de este prospecto
+
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
+Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
"""
+
diff --git a/input/fsh/examples/rawEPI/xenical-ema-automatic/List.fsh b/input/fsh/examples/rawEPI/xenical-ema-automatic/List.fsh
index e69de29bb..138be3525 100644
--- a/input/fsh/examples/rawEPI/xenical-ema-automatic/List.fsh
+++ b/input/fsh/examples/rawEPI/xenical-ema-automatic/List.fsh
@@ -0,0 +1,56 @@
+
+
+
+Instance: list-xenical
+InstanceOf: List
+Usage: #example
+Title: "List of xenical Package Leaflets"
+Description: "List of xenical Package Leaflets"
+
+* status = #current
+* mode = #working
+
+* code = $example-pi-list-types#00000021213 "ePI Master List"
+
+
+* title = "List of all processed ePIs associated with xenical"
+
+
+
+* subject = Reference(mpbc60fa1aa0bfe774d11ee13c0c131622)
+* subject.extension[0].url = "http://ema.europa.eu/fhir/extension/medicine-name"
+* subject.extension[=].valueCoding = $100000000005#xenical "xenical"
+* subject.extension[+].url = "http://ema.europa.eu/fhir/extension/marketing-authorization-holder"
+* subject.extension[=].valueCoding = $100000000005#mah-code "None"
+* subject.extension[+].url = "http://ema.europa.eu/fhir/extension/active-substance"
+* subject.extension[=].valueCoding = $100000000005#acive-substance-code "None"
+* subject.extension[+].url = "http://ema.europa.eu/fhir/extension/domain"
+* subject.extension[=].valueCoding = $100000000004#100000000012 "H"
+
+* date = "2015-02-07T13:28:17Z"
+
+
+* identifier[0].system = "http://spor.ema.europa.eu/v2/medicine-name"
+* identifier[=].value = "xenical"
+
+
+
+
+* entry
+ * flag = urn:oid:1.2.36.1.2001.1001.101.104.16592#01
+ * flag.text = "Unchanged"
+ * date = "2015-02-07T13:28:17Z"
+ * item = Reference(bundlepackageleaflet-en-4fab126d28f65a1084e7b50a23200363) // dovato en
+ * item.extension[0].url = "http://ema.europa.eu/fhir/extension/documentType"
+ * item.extension[=].valueCoding = $100000155531#100000155538 "B. PACKAGE LEAFLET"
+ * item.extension[+].url = "http://ema.europa.eu/fhir/extension/language"
+ * item.extension[=].valueCoding = $100000072057#100000072147 "en"
+* entry
+ * flag = urn:oid:1.2.36.1.2001.1001.101.104.16592#01
+ * flag.text = "Unchanged"
+ * date = "2015-02-07T13:28:17Z"
+ * item = Reference(bundlepackageleaflet-es-4fab126d28f65a1084e7b50a23200363) // dovato en
+ * item.extension[0].url = "http://ema.europa.eu/fhir/extension/documentType"
+ * item.extension[=].valueCoding = $100000155531#100000155538 "B. PACKAGE LEAFLET"
+ * item.extension[+].url = "http://ema.europa.eu/fhir/extension/language"
+ * item.extension[=].valueCoding = $100000072057#100000072147 "es"
\ No newline at end of file
diff --git a/source-data/epi/karvea-epar-product-information_en.md b/source-data/epi/karvea-epar-product-information_en.md
deleted file mode 100644
index 4ddac987f..000000000
--- a/source-data/epi/karvea-epar-product-information_en.md
+++ /dev/null
@@ -1,343 +0,0 @@
-B. PACKAGE LEAFLET
-
-Package leaflet: Information for the user
-Karvea 75 mg tablets
-irbesartan
-
-Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
-important information for you.
-* Keep this leaflet. You may need to read it again.
-* If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-* This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them,
-even if their signs of illness are the same as yours.
-* If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side
-effects not listed in this leaflet. See section 4.
-What is in this leaflet
-1. What Karvea is and what it is used for
-2. What you need to know before you take Karvea
-3. How to take Karvea
-4. Possible side effects
-5. How to store Karvea
-6. Contents of the pack and other information
-
-## What Karvea is and what it is used for
-
-Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists. Angiotensin-II
-is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
-This results in an increase in blood pressure. Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these
-receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower. Karvea slows the
-decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
-
-Karvea is used in adult patients
-* to treat high blood pressure (essential hypertension)
-* to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory
-evidence of impaired kidney function.
-
-## What you need to know before you take Karvea
-
-Do not take Karvea
-* if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)
-* if you are more than 3 months pregnant. (It is also better to avoid Karvea in early pregnancy –
-see pregnancy section)
-* if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure
-lowering medicine containing aliskiren.
-
-Warning and precautions
-Talk to your doctor before taking Karvea and if any of the following apply to you:
-* if you get excessive vomiting or diarrhoea
-* if you suffer from kidney problems
-* if you suffer from heart problems
-* if you receive Karvea for diabetic kidney disease. In this case your doctor may perform regular
-blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function
-* if you develop low blood sugar levels (symptoms may include sweating, weakness, hunger,
-dizziness, trembling, headache, flushing or paleness, numbness, having a fast, pounding
-heartbeat), particularly if you are being treated for diabetes.
-* if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
-* if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
- * an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have
-diabetes-related kidney problems. * aliskiren
-Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g.
-potassium) in your blood at regular intervals.
-
-See also information under the heading “Do not take Karvea”.
-
-You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. Karvea is not
-recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it
-may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
-
-Children and adolescents
-This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy
-have not yet been fully established.
-
-Other medicines and Karvea
-Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
-medicines.
-
-Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take
-Karvea” and “Warnings and precautions”).
-
-You may need to have blood checks if you take:
-* potassium supplements
-* salt substitutes containing potassium
-* potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
-* medicines containing lithium
-* repaglinide (medication used for lowering blood sugar levels)
-
-If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan
-may be reduced.
-
-Karvea with food and drink
-Karvea can be taken with or without food.
-
-Pregnancy and breast-feeding
-Pregnancy
-You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. Your doctor will normally
-advise you to stop taking Karvea before you become pregnant or as soon as you know you are
-pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvea. Karvea is not recommended
-in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious
-harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
-
-Breast-feeding
-Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding. Karvea is not recommended
-for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish
-to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
-
-Driving and using machines
-Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines. However, occasionally dizziness or
-weariness may occur during treatment of high blood pressure. If you experience these, talk to your
-doctor before attempting to drive or use machines.
-
-Karvea contains lactose. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some
-sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
-
-
-Karvea contains sodium. This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is
-to say essentially ‘sodium-free’.
-
-## How to take Karvea
-
-Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist
-if you are not sure.
-
-Method of administration
-Karvea is for oral use. Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
-You can take Karvea with or without food. Try to take your daily dose at about the same time each
-day. It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
-
-* Patients with high blood pressure
-The usual dose is 150 mg once-a-day (two tablets a day). The dose may later be increased to
-300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
-
-* Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease
-In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily
-is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
-
-The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as
-those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
-
-The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
-
-Use in children and adolescents
-Karvea should not be given to children under 18 years of age. If a child swallows some tablets, contact
-your doctor immediately.
-
-If you take more Karvea than you should
-If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
-
-If you forget to take Karvea
-If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal. Do not take a double dose to
-make up for a forgotten dose.
-
-If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
-
-
-## Possible side effects
-
-Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
-Some of these effects may be serious and may require medical attention.
-
-As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised
-swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan. If you get any
-of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
-
-The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
-Very common: may affect more than 1 in 10 people
-Common: may affect up to 1 in 10 people
-Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
-
-
-Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
-* Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and
-type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
-
-* Common (may affect up to 1 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood
-tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine
-kinase enzyme). In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease,
-dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up
-from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the
-red blood cells (haemoglobin) were also reported.
-
-* Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea,
-indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
-
-Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea. Undesirable effects where the
-frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears,
-muscle cramps, pain in joints and muscles, decreased number of red blood cells (anaemia – symptoms
-may include tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale),
-reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired
-kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as
-leukocytoclastic vasculitis), severe allergic reactions (anaphylactic shock) and low blood sugar levels.
-Uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been
-reported.
-
-Reporting of side effects
-If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects
-not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system
-listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
-this medicine.
-
-## How to store Karvea
-
-Keep this medicine out of the sight and reach of children.
-
-Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after
-EXP. The expiry date refers to the last day of that month.
-
-Do not store above 30°C.
-
-Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to
-throw away of medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
-
-## Contents of the pack and other information
-
-What Karvea contains
-* The active substance is irbesartan. Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
-* The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose
-monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinized maize starch, and
-poloxamer 188. Please see section 2 “Karvea contains lactose”.
-
-What Karvea looks like and contents of the pack
-Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one
-side and the number 2771 engraved on the other side.
-
-
-Karvea 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. Unidose blister packs of
-56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
-
-Not all pack sizes may be marketed.
-
-Marketing Authorisation Holder:
-Sanofi Winthrop Industrie
-82 avenue Raspail
-94250 Gentilly
-France
-
-Manufacturer:
-SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
-1, rue de la Vierge
-Ambarès & Lagrave
-F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
-
-SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
-30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7F-37071 Tours Cedex 2 - France
-
-For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
-Marketing Authorisation Holder.
-
-België/Belgique/Belgien
-Sanofi Belgium
-Tél/Tel: +32 (0)2 710 54
-Lietuva
-Swixx Biopharma UAB
-Tel: +370 5 236 91
-България
-Swixx Biopharma EOOD
-Тел.: +359 (0)2 4942
-Luxembourg/Luxemburg
-Sanofi Belgium
-Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
-
-Česká republika
-sanofi-aventis, s.r.o.
-Tel: +420 233 086
-Magyarország
-SANOFI-AVENTIS Zrt.
-Tel.: +36 1 505 0
-Danmark
-Sanofi A/S
-Tlf: +45 45 16 70
-Malta
-Sanofi S.r.l.
-Tel: +39 02 39394
-Deutschland
-Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
-Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
-Nederland
-Genzyme Europe B.V.
-Tel: +31 20 245 4
-Eesti
-Swixx Biopharma OÜ
-Tel: +372 640 10
-Norge
-sanofi-aventis Norge AS
-Tlf: +47 67 10 71
-Ελλάδα
-Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
-Τηλ: +30 210 900 16
-Österreich
-sanofi-aventis GmbH
-Tel: +43 1 80 185 – 0
-
-España
-sanofi-aventis, S.A.
-Tel: +34 93 485 94
-Polska
-sanofi-aventis Sp. z o.o.
-Tel.: +48 22 280 00
-
-France
-sanofi-aventis France
-Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
-Portugal
-Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
-Tel: +351 21 35 89
-Hrvatska
-Swixx Biopharma d.o.o.
-Tel: +385 1 2078 România
-Sanofi Romania SRL
-Tel: +40 (0) 21 317 31
-Ireland
-sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
-Tel: +353 (0) 1 403 56
-Slovenija
-Swixx Biopharma d.o.o.
-Tel: +386 1 235 51
-Ísland
-Vistor hf.
-Sími: +354 535 7
-Slovenská republika
-Swixx Biopharma s.r.o.
-Tel: +421 2 208 33
-Italia
-Sanofi S.r.l.
-Tel: 800 536
-Suomi/Finland
-Sanofi Oy
-Puh/Tel: +358 (0) 201 200
-Κύπρος
-C.A. Papaellinas Ltd.
-Τηλ: +357 22 741
-Sverige
-Sanofi AB
-Tel: +46 (0)8 634 50
-Latvija
-Swixx Biopharma SIA
-Tel: +371 6 616 47
-United Kingdom (Northern Ireland)
-sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
-Tel: +44 (0) 800 035 2
-
-This leaflet was last revised in
-
-Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
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